质量管理部岗位职责

质量管理部岗位职责 | 华文宇 | 2017-09-14 14:02:28 共有3个回复
  1. 1质量管理部岗位职责
  2. 2质量管理部岗位职责
  3. 3质量管理部岗位职责

负责制定公司各类产品质量管理文件,根据药品品种进行物料产品的留样及管理工作,负责按质量管理体系要求对供应商进行审核发放合格证,负责其他的产品补充申请工作,负责成品批生产记录批检验记录的审核工作。

质量管理部岗位职责2017-09-14 14:00:21 | #1楼回目录

质量管理部岗位职责

1 部门职能

1.1严格执行药品GMP管理规程和国家药品相关的政策、法规及药品标准。

1.2按GMP质量管理体系的要求,组织对生产全过程的产品质量进行全面的监

控、检查和控制。

1.3负责制定公司各类产品质量管理文件。

1.4起草物料、中间产品、成品质量标准,经批准后监督实施。

1.5负责清洁验证方案的起草并组织实施。

1.6负责标签、说明书的审核、备案工作。

1.7负责中间产品的流转审核工作。

1.8根据药品品种进行物料、产品的留样及管理工作。

1.9负责办理公司产品条码、商标的申请,注册等相关事宜。

1.10 负责内、外部产品质量信息的收集、整理、传递,及时并有针对性的召开

质量分析会,减少或杜绝质量隐患。

1.11 负责按GMP质量管理体系要求,对供应商进行审核,发放合格证。

1.12 负责对公司产品质量查处、查询、投诉工作的衔接、处理和落实工作。

1.13 负责产品质量数据的统计并及时通报。

1.14 负责公司有关产品质量或产品标准的培训与考核。

1.15 严格执行药品注册管理办法和国家与药品研发相关的各类政策、法规和药

品标准。

1.16 负责完成试行标准转正,国家药品质量标准提高材料上报工作。

1.17 负责组织实施产品内包材变更及有效期确认工作。

1.18 负责产品的再注册。

1.19 负责其他的产品补充申请工作。

2 质量管理部经理

2.1 直接上级 质量副总经理

2.2 直接下属 质量管理员、质量监控员

2.3 本职工作 公司质量管理工作

2.4 岗位职责

2.4.1严格执行药品GMP管理规程和国家药品相关的政策、法规,协助质量副

总经理,对公司产品质量统一实施全面管理。

2.4.2制定下属岗位职责,做好监督、检查、考核和培训工作,提出任用、解

聘和奖惩的建议。

2.4.3负责公司内、外产品质量信息的收集、整理和传递工作。定期召开质量

分析会,减少或杜绝质量隐患。

2.4.4按公司工作程序,协调各部门的横向联系,保持公司的统一性。

2.4.5对全公司GMP实施情况作好检查、督促、整改工作,保证其日效性。

2.4.6负责对物料、中间产品、成品质量标准审核,并监督实施。

2.4.7负责对药品标签和说明书品种内容、式样的审核,及时上报省药监局并

跟踪。

2.4.8负责包材、原辅料、中药材批检验记录的审核和放行工作。

2.4.9负责成品批生产记录、批检验记录的审核工作。

2.4.10 负责内包材文字内容的审定和外包材的检验报告的审批。

2.4.11 负责对公司产品质量的查处、查询、投诉等工作的衔接、 处理和落实工

作。

2.4.12 负责对各级药监部门相关政策法规文件的收发和报告报表工作。

2.4.13 负责清洁验证工作的组织和审批。

2.4.14 负责供应商审核和发放合格证工作。

2.4.15 负责对不合格品处理的监督工作。

2.4.16 负责制定原料、中间产品、成品的质量稳定性考察计划。

2.4.17 负责药品的不良反应监测信息的收集、报告,和药品紧急召回工作。

2.4.18 负责对生产过程出现的严重偏差进行处理。

2.4.19 负责退回产品的审核,提出处理意见,并监督实施。

2.4.20负责新产品研发资料上报省药监局及相对应的国家评审的发补组织工

作。

2.4.21 负责组织并审核试行标准转正,国家药品质量标准提高和审核修订现行

生产品种质量标准的工作。

2.4.22 负责组织并审核产品内包材变更工作,以及有效期变更工作。

2.4.23 负责组织并审核产品的再注册工作。

2.4.24 负责中药保护品种年度调查,提出改进意见,并负责年保费的缴纳工作。

2.4.25 完成上级领导交办的其他工作。

2.5 领导责任

2.5.1对质量管理部门工作质量和工作目标完成情况负责。

2.5.2对公司及产品质量管理的有效监控,GMP管理体系有效运行负责。

2.5.3对上报材料的及时性、准确性、完整性负责。

2.5.4对直接下属的遵章守纪、工作质量、安全管理和对公司的影响负责。

2.6 主要权力

2.6.1对公司产品质量管理系统的指挥、管理有建议权。

2.6.2对公司质量管理相关制度的制定、程序有参与权,并监督执行。

2.6.3有对直接下属人员的岗位调配、任用、解聘、奖惩有建议权。

2.6.4对直接下属的工作有监督、检查、指导和考核的权力。

2.7 管辖范围

公司质量管理所涉及的区域。

3 质量管理员

3.1 直接上级 质量管理部经理

3.2 本职工作 质量部日常工作及仓库监控

3.3 岗位职责

3.3.1 负责编制、修订、打印公司成品、中间产品、工艺用水、中药材、原辅料

及内外包装材料的国家药品质量标准及内控质量标准,并及时填写文件的制作、变更登记。

3.3.2 负责编制、修订、打印各品种工艺规程验证及再验证。

3.3.3 负责每天审核车间批生产记录、批检验记录和中药材、原辅料、内包材检

验记录,经审核合格的及时装订、登记、整理归档,并及时发放物料及成品合格证和放行单,对不合格的记录及时与各相关人员沟通并进行更正。保证各种记录的正确及完整性。

3.3.4 每天根据车间、供应部的请验单及时发放取样通知单,并通知取样员取样

检验。

3.3.5 负责统计、制作每月生产批次报表,并负责给药监局提供质量月报表。

3.3.6 负责审核中药材、原辅料及包装材料的供应商资质是否到期和定期与供应

商沟通更换。保证各资质有效性。

3.3.7 每2天都要整理撤销到期的批生产记录、原辅料、中药材及车间记录并及

时填写文件销毁申请单和销毁台账。

3.3.8 对成品库送来的入库单进行审核,并填写放行单。

3.3.9 每次配合做好人员培训的登记工作。

3.3.10 负责盛市各检验报告单的整理、登记、归档工作。

3.3.11 负责给市场部及销售部提供各项市场所需资料。

3.3.12 及时完成领导交办的各项临时工作。

4 质量监控员

4.1 直接上级 质量管理部经理

4.2 本职工作 生产过程监控

4.3 岗位职责

4.3.1严格按GMP质量管理体系要求,负责对车间生产全过程的监控工作。

4.3.2负责监督称量、配料、投料是否双人复核。负责签发清场合格证、生产

状态标识的检查、负责签发产品合格证。

4.3.3负责填写中间产品的取样通知单,待合格报告单填写中间产品流转证。

4.3.4负责填写生产过程各种监控记录及监督对GMP的执行情况。

4.3.5负责检查生产品种批次批号(固体制剂内外包材)的一致性。

4.3.6负责生产过程中产品的随时现场抽查。

4.3.7对车间生产现场出现的质量问题提出处理建议并及时上报。

4.3.8负责物料批生产结束后车间退料的监督。

4.3.9完成上级领导交办的其他工作。

质量管理部岗位职责2017-09-14 14:01:06 | #2楼回目录

质量管理部职责

1、负责质量、环境、职业健康安全管理体系的建立、实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作;

2、负责质量、环境、职业健康安全管理的策划、管理目标的制订、管理方案的编制、检查以及体系管理性文件的控制;

3、在管理者代表的领导下组织实施内部审核,负责对体系采取纠正和预防措施,不断寻求改进机会;

4、制订公司年度质量工作目标,经审定后组织贯彻落实;并负责督促检查各部门的执行和落实情况。

5、认真贯彻执行国家有关质量管理的方针、政策、法规、规章制度及上级有关规定,协助公司领导组织和推动质量管理工作。

6、负责组织对质量、环境、职业健康安全法律法规的收集,并组织对其做适应性、符合性、合规性评审。

7、组织收集各种质量监控的原始数据,采用适用的统计技术进行数据分析并形成相关报告。

8、认真贯彻执行国家计量法令、法规、和计量政策。制定公司《计量管理制度》并组织实施。

9、负责产品的质量抽检和试验及负责监视和测量设备的控制;

10、组织处理不合格品、检查并督促体系涉及部门的管理工作;

岗位:质量管理部经理

1、组织制定公司质量管理的各项规章制度,报领导审批并严格执行;安排人员将规章制度交有关部门备案。

2、编制符合“三证合一”质量论证体系的质量手册和程序文件,并申请通过认证。

3、组织制定技术标准、工艺标准、服务标准等文件,构建公司质量管理体系;参与公司质量方针、目标的制定。

4、协调公司内外相关部门,积极组织各项质量体系的运作和实施,并根据公司实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护,促进其在企业内顺利实施。

5、组织进行原材料的品质检验,严格把关,组织对外协厂的产品质量进行检验评价。

6、组织、指导车间进行生产过程的工序的检验,依据技术文件组织对完工的产品的进行出厂检验,保证产品合格出厂。

7、贯彻实施公司计量管理条例,保证公司计量器具、仪器的准确、灵敏、安全、可靠,满足生产工艺要求。

8、独立公正地行使质量判定权和否决权,负责组织产品质量升级与创优工作

9、负责对质量事故、质量缺陷进行追踪分析,并对质量事故、质量缺陷提出处理意见。

10、指导车间开展QC活动或参加QC小组。

工作权限:

1、建立公司产品质量控制体系及标准,推进公司质量体系的运作与实施;

2、控制公司产品质量,全面提升公司产品的质量水平,从而有效提升客户的满意度和公司的市场占有率。

岗位:质量管理部主管

1、遵守国家和企业的各种规章制度、法规。

2、负责产品质量问题投诉和追综。

3、收集质量信息,按规定及时填写质量活动、质量信息报告。

4、协助部门经理搞好管理各项工作。

5、在部门经理外出和不在岗时,在一定范围内负责质量管理部的工作。

6、协助部门经理组织并参加质量事故的分析,起草事故分析报告,并对因质量事故而损坏企业的信誉负责。

7、深入车间和工地,掌握质量动态,搜集质量信息,按有关规定及时填写质量活动、质量信息报告。

工作权限:

1、协助质量管理部经理做好部门的管理工作。

岗位:质检员

1、不断学习有关业务知识和检验工作标准,努力提高自身的业务水平。

2、按技术标准、检验程序或有关作业指导书的要求,进行在制品、半成品工件的符合性判断,正确做出合格或不合格的结论,并做出标记。

3、在工作中,如发现图纸、设备或工艺流程等不符合有关标准或要求时,有权制止其继续进行生产,同时应及时向有关领导汇报。

4、督促生产车间对产品(工序)质量进行自检,参加对批量产品、关键部件的首检工作。

5、会同成品专检人员及用户对成品包装质量进行抽检,用户无人参加时,

自行抽检。

6、一切检验都必须如实、认真、详细填写检验记录,凡质量缺陷负责追踪,明确责任部门、责任人。

7、对不合格品负责督促有关车间、人员将其送入不合格隔离区,并填写返工返修联系单,同时对处理意见的实施情况进行检查。

8、及时反馈现场质量信息,帮助操作者分析原因,配合制订相应的纠正措施,共同提高产品质量。

9、完成部门经理安排的其它工作。

工作权限:

1、通过对具体分管产品认真及时的检验,保证产品的质量水平,将产品的质量缺陷消灭在厂内。

岗位:计量员

1、根据检定计划,按时将各类计量器具送上级机关进行检定,并做好记录并存档。

2、负责对计量器具的日常修理和维护。

3、做好各类计量器具的抽检工作。

工作权限:

1、具体负责公司各类计量器具检定,送检计划的编制和实施工作,保证生产中使用的计量器具符合要求。

岗位:资料员

1、负责工程施工或产品加工过程中的相关资料收集很整理,督促各职能部门各种相关资料的提供,并有权对资料不及时上交的部门、分公司、

车间等进行扣罚。

2、依据资料移交办法催缴各类相关资料,整理并做好产品合格证书等各类台帐。

3、做好领导安排的其它工作。

工作权限:

1、具体负责公司质检的原始记录表及竣工资料的收集、整理、归档工作。

岗位:内审员

1、遵守相应的审核要求,并传达和阐明审核要求;

2、参与制定审核活动计划,编制检查表,并按计划完成审核任务;

3、将审核发现整理成书面资料,并报告审核结果;

4、验证由审核结果导致的纠正措施的有效性;

5、整理、保存与审核有关的文件;

6、配合和支持审核组长的工作;

7、协助受审核方制定纠正措施,并实施跟踪审核;

工作权限:

1、对审核中发现的问题,进行指导。

质量管理部岗位职责2017-09-14 13:59:41 | #3楼回目录

质量管理部岗位职责

1.严格执行公司规章制度,认真履行其工作职责;

2.负责组织质量管理、计量管质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行;

3.负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实施、检查、协调、考核,及时处理和解决各种质量纠纷;

4.负责建立和完善质量保证体系。制定并组织实施公司质量工作纲要,健全质量管理网络,制定和完善质量管理目标负责制,确保产品质量的稳定提高。

5.配合人事部抓好全员质量教育工作。定期组织生产车间人员、市场营销人员、售后技服人员、采购仓管人员等不同岗位的质量教育培训,强化质量管理,提高公司全员质量意识和质量管理水平,加强对质管部人员培训考核力度。

6.负责公司质量事故的处理,参与由于产品问题引起质量异议、退货、索赔等质量事件的处理;重大质量事故,本部提出处理意见,报总经理办公会议讨论,经总经理签字同意批准后,下文处理。

7.负责建立和健全质量岗位责任感。明确各岗位职责、权力和义务,及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程,教育员工严格遵守技术纪律。

8.负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查,及时择写质量市场调查分析报告。

9. 负责编制年、季、月度产品质量统计报表,对统计数据的真实性、可靠性负责。

10.参与新产品开发的先期策划,审查产品设计、工艺的科学性、合理性。

11.负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理;

12.按时完成公司领导交办的其他工作任务。

以上内容熟读尽知

年 月日